Die Regulierungsbehörden haben Pandemie-Impfstoffe in Australien, China, Ungarn und den Vereinigten Staaten von Amerika zugelassen. Japan und mehrere andere Länder in Europa werden in Kürze folgen. Die Dauer des Genehmigungsverfahrens hängt von verschiedenen Faktoren ab.

Im Mai 2009 hatte die WHO geschätzt, dass im günstigsten Fall ein weltweite Produktionskapazität von Pandemie-Impfstoffen von rund 5 Milliarden Dosen pro Jahr erzielt werden könne. Nachdem nun bessere Informationen zur Produktion und zur geeigneten Formulierung des Impfstoffes zur Verfügung stehen, schätzt die WHO nun das derzeit weltweit die Produktionskapazität für Pandemie-Impfstoffe auf rund 3 Milliarden Dosen pro Jahr. Während diese Zahl niedriger ist als erwartet, deuten erste Daten aus klinischen Studien darauf hin, dass eine einzige Dosis des Impfstoffs ausreichen werde, um eine schützende Immunität bei gesunden Erwachsenen und älteren Kindern zu erzielen.

Diese Versorgung würde jedoch immer noch nicht ausreichen, um eine Weltbevölkerung von 6,8 Milliarden Menschen, bei der praktisch jeder anfällig ist, für eine Infektion durch das neue und leicht ansteckende Virus, zu decken. Die globalen Produktionskapazitäten für Influenza-Impfstoffe sind begrenzt und nicht ohne weiteres ergänzbar. Zu der Sicherheit der Impfstoffe haben die nationalen Regulierungsbehörden für Arzneimittel sorgfältig die bekannten und vermuteten Risiken und Nutzen der Impfung vor der Lizenzierung geprüft.

Da das Pandemie-Virus neu ist, werden sowohl nicht-klinische als auch klinische Studien derzeit durchgeführt um wesentliche Informationen über die Immunantwort und die Sicherheit zu gewinnen. Ergebnisse der bisher abgeschlossenen Studien legen nahe, dass Pandemie-Impfstoffe so sicher sind wie die saisonale Influenza-Impfstoffe. Nebenwirkungen sind ähnlich wie bei dem saisonalen Influenza-Impfstoff zu erwarten und werden beobachtet. Häufige Nebenwirkungen sind lokale Reaktionen an der Injektionsstelle (Schmerzen, Schwellung, Rötung) und eventuell einige systemische Reaktionen (Fieber, Kopfschmerzen, Muskel-oder Gelenkschmerzen). Bei fast allen geimpften Personen sind diese Symptome leicht und dauern 1-2 Tage. Dennoch werden auch sehr große klinische Studien nicht die Möglichkeit haben, seltene Ereignisse, die auftreten können, wenn Pandemie-Impfstoffe an viele Millionen Menschen verabreicht werden, zu identifizieren.

Die WHO rät allen Ländern die Pandemie-Impfstoffe verwalten, dies an eine intensive Überwachung zu koppeln und die Nebenwirkungen zu melden.

Quelle: WHO